השפעת מגדר, BMI וצבע עור על הדיוק של מדידות לחץ דם לא פולשניות ללא כבלים על בסיס פוטופלטיסמוגרפיה (חיישן זעיר במדבקה)

סימנים חיוניים המתקבלים על ידי מכשירים המבוססים על photoplethysmography עשויים להיות מושפעים משומן תת עורי וצבע עור. מחקר השוואה תצפיתית זה נועד לבחון את הדיוק של מדידות לחץ הדם (BP) בין מכשיר מבוסס פוטופלטיסמוגרפיה ומכשיר BP מבוסס שרוול אצל אנשים אמבולטוריים, שהגיעו לבדיקת לחץ דם שגרתית. מדידות לחץ דם סיסטולי (SBP) ולחץ דם דיאסטולי (DBP) היו מרובדים על סמך מין, BMI (<25; 25 ≤BMI <30; 30 ≤ ק"ג/מ"ר) וצבע עור (סוגים 1-3 ו-4-6 לפי סולם פיצפטריק). בסך הכל נותחו 1548 מדידות. מתאמים של SBP ו-DBP בין המכשירים בקרב גברים/נקבות היו בין 0.914-0.987 (p <0.001), וניתוח בלנד-אלטמן הראה הטיה של פחות מ-0.5 מ"מ כספית עבור שני המינים. מתאמים של SBP ו-DBP בין המכשירים בין קבוצות BMI היו בין 0.931-0.991 (p <0.001), וניתוח Bland-Altman הראה הטיה של פחות מ-1 ממ"כ עבור כולם. מתאמים של SBP ו-DBP בין המכשירים בין קבוצות צבע העור היו בין 0.936-0.983 (p <0.001), וניתוח בלנד-אלטמן הראה הטיה של פחות מ-1 ממ"כ עבור כולם. מחקר זה מראה הסכמות דומות וגבוהות בין מדידות BP המתקבלות באמצעות מכשיר BP ללא חפתים מבוסס PPG לא פולשני לבין מכשיר BP מבוסס שרוול על פני קבוצות מין, BMI וצבע עור.

מָבוֹא
איסוף סימנים חיוניים פיזיולוגיים, כגון לחץ דם וריווי חמצן בדם, נחשב למרכיב בסיסי בהערכה הקלינית של אנשים. אחד האתגרים באיסוף הסימנים החיוניים הללו הוא הדיוק של המדידות אצל אנשים הסובלים מעודף משקל או השמנת יתר ואנשים עם צבע עור כהה, שכן נראה שהמדידות פחות אמינות (Ries et al., 1985; Ries et al., 1989 ; Jubran and Tobin, 1990, Zeballos and Weisman, 1995; זהו עדיין ויכוח מתמשך עם ראיות סותרות והוא רלוונטי במיוחד במכשירים המשתמשים בטכנולוגיית פוטופלטיסמוגרפיה (PPG). מכיוון שאוכלוסיית ארה"ב מורכבת מכ-13.4% אפרו-אמריקאים (ראה https://www.census.gov/), ו-42.4% מאוכלוסיית ארה"ב סובלים מהשמנת יתר (ראה https://www.cdc.gov/obesity/ data/adult.html), אימות הדיוק של מכשירים כאלה בתתי-אוכלוסיות אלה חשוב מאוד כדי לאפשר שימוש כללי בהם. יתר על כן, למרות שמין נחשב כהיבט בסיסי של הפיזיולוגיה האנושית, הוא בדרך כלל אינו נחשב בתכנון של מחקרים, או בפיתוח אסטרטגיות רפואיות מותאמות אישית (Miller, 2014).

בספרות הרפואית, מספר קבוצות מחקר מצאו שפיגמנטציה של העור אינה משפיעה על ההטיה או הדיוק של דופק אוקסימטריה, ואין לה השפעה קלינית משמעותית על איכות האות של דופק אוקסימטריה (Bothma et al., 1996; Adler et al., 1998; Pipek et al., 2021). במחקר שנערך לאחרונה בחולים עם COVID-19 דלקת ריאות, מדידת SpO2 לא הושפעה ממוצא אתני של המטופל במידה משמעותית מבחינה קלינית (Wiles et al., 2021). קבוצות מחקר אחרות מצאו שמספר אוקסימטרים דופק העריכו יתר על המידה את רוויון החמצן העורקי במהלך היפוקסיה אצל אנשים כהי עור (Bickler et al., 2005; Feiner et al., 2007); במחקר שנערך על שתי קבוצות גדולות, חולים כהי עור סבלו כמעט פי שלושה מהתדירות של היפוקסמיה סמויה שלא זוהתה על ידי דופק אוקסימטריה לעומת חולים לבנים (Sjoding et al., 2020). על פי הסטנדרטים של מנהל המזון והתרופות האמריקני למחקרים שבוצעו כדי לבדוק את הדיוק של מדדי דופק, הם צריכים לכלול בין היתר מגוון של פיגמנטציות עור, כולל לפחות שני נבדקים בעלי פיגמנט כהה או 15% מאוכלוסיית המחקר, הגדול מביניהם. (מנהל המזון והתרופות האמריקאי, 2013).

בשנים האחרונות, שיפורי אלגוריתמים וחומרה מרגשים בטכנולוגיית PPG אפשרו פיתוח ואימות של שיטות ניטור לא פולשניות של לחץ דם ופרמטרים המודינמיים מתקדמים אחרים (Nachman et al., 2020a; Nachman et al., 2020b; Nachman et al. , 2021). האם המכשירים הללו מספקים מדידות מדויקות של פרמטרים כאלה בשני המינים, בגווני עור שונים ובהיקף הגוף לא נחקרה עד כה. במחקר הנוכחי, מטרתנו הייתה לבדוק את הדיוק של מדידות לחץ הדם (BP) באמצעות מכשיר חדש המבוסס על PPG המריבד את הנתונים על סמך מין, BMI וצבע עור, בשטח.

שיטות
אוכלוסיית המחקר
זה היה מחקר שדה השוואתי תצפיתי. מתנדבים ומתנדבים בכל הגילאים גויסו כשהם הגיעו לבדיקת לחץ דם שסופק על ידי מעריכים מיומנים משירותי החירום הלאומיים של ישראל (EMS) בתחנות מיון ציבוריות ייעודיות למדידת לחץ דם הפרוסות ברחבי הארץ. כל משתתף חתם על טופס הסכמה מדעת כפי שהוגדר על ידי ועדת הביקורת המוסדית של המרכז הרפואי תל-אביב, תל-אביב, ישראל (0032-15-TLV).

פרוטוקול מחקר
בוצעו מדידות BP לכיול התייחסות באמצעות מכשיר מבוסס שרוול (Welch Allyn DuraShock DS65 ידי מד לחץ דם, Skaneateles Falls, NY 13153, ארצות הברית)

בקרב גברים, מצאנו הטיה של 0.2 ± 3.5 מ"מ כספית עם 7.1 ו-6.6 מ"מ כספית 95% LOA עבור SBP, עם r = 0.987 (איורים 1A, 2A), והטיה של 0.2 ± 3.8 מ"מ כספית עם 7.73 מ"מ Hg -9. % LOA עבור DBP, עם r = 0.949 (איורים 1B, 2B). בקרב הנקבות מצאנו הטיה של 0.1 ± 3.8 מ"מ כספית עם 7.4 ו-7.7 מ"מ כספית 95% LOA עבור SBP, עם r = 0.982 (איורים 1C, 2C), והטיה של -0.4 ± 3.9 מ"מ כספית עם 8.3 מ"מ ו-H-g 95% LOA עבור DBP, עם r = 0.914 (איורים 1D, 2D).

להמשך קריאת המאמר המלא (באנגלית) לחצו כאן