מדידת לחץ דם אמבולטורי במשך עשרים וארבע שעות באמצעות מכשיר אלחוטי חדשני לא פולשני, ללא חפתים

American Journal of Hypertension, Volume 34, Issue 11, November 2021, Pages 1171–1180, https://doi.org/10.1093/ajh/hpab095

תַקצִיר
רֶקַע
ניטור לחץ דם אמבולטורי (ABPM) באמצעות מכשירים מבוססי שרוול משמש לאבחון וטיפול ביתר לחץ דם. מגבלות טכניות, תאימות נמוכה ונהלים מורכבים מגבילים את השימוש בהם. מטרת המחקר הנוכחי הייתה לבדוק את הדיוק של מכשיר לביש חדש המבוסס על פוטופלטיסמוגרפיה (צג שורש כף היד) בהשוואה למכשיר ABPM הסטנדרטי מבוסס השרוול.

שיטות
ABPM של 24 שעות (24 שעות) בוצע במקביל עבור שני המכשירים על מתנדבים בגילאי 18-65 שנים, תוך תיעוד הפעילות היומיומית שלהם. רמת הנוחות והפרעות הפעילות של שני המכשירים תועדו. רגרסיה לינארית ובלנד-אלטמן שימשו להערכת ההסכם בין מכשירים. ניתוח עקומת תפעול מקלט (ROC) שימש לסיווג יתר לחץ דם בהתבסס על המדידות הממוצעות של צג היד בהשוואה למכשיר ABPM מבוסס שרוול.

תוצאות
המחקר כלל 28 נבדקים (18 גברים) גיל ממוצע 41.5 ± 16.2 שנים. ניתוח Bland-Altman הביא להטיה של 24 שעות של -1.1 מ"מ כספית הן עבור לחץ דם דיאסטולי (DBP) והן עבור לחץ דם סיסטולי (SBP). הטיה ממוצעת בשעות היום הייתה -1.9 מ"מ כספית עבור DBP ו-SBP, בעוד שהטיה בשעות הלילה הייתה קטנה יותר (0.7 ו-0.4 מ"מ כספית עבור DBP ו-SBP, בהתאמה). ניתוח עקומת ROC הניב שטח ממוצע מתחת לעקומה (AUC) של 1 עבור מדידות לחץ דם SBP ו-24 שעות. AUCs של 0.994 ו-0.955 נמצאו עבור DBP ביום ובלילה, בהתאמה. 24H ABPM עם צג היד גרמה פחות אי נוחות משמעותית בהשוואה למכשיר מבוסס השרוול (P < 0.001).

מסקנות
המכשיר ללא חפתים מספק מדידות דומות לאלו המתקבלות עם מכשיר ה-ABPM מבוסס השרוול בשימוש כיום, עם אי נוחות משמעותית פחות לנבדק.

רישום ניסויים קליניים
מספר ניסיון NCT03810586.

יתר לחץ דם הוא גורם סיכון עיקרי לתחלואה ותמותה קרדיווסקולרית וכלי דם במוח, אולם האבחנה שלו יכולה להתעכב עקב היעדר תסמינים גלויים והסתמכות על מדידות לחץ דם (BP) לצורך האבחנה. ניטור לחץ דם אמבולטורי (ABPM) הפך לשיטה בשימוש תכוף לאבחון של יתר לחץ דם,1,2 מכיוון שהוא מספק הערכה מקיפה יותר של לחץ דם במהלך היום והלילה, ומאפשר זיהוי של חולים עם פרופילי לחץ דם שונים, כגון רעולי פנים או יתר לחץ דם במעיל לבן.3–5 ישנן עדויות הולכות וגדלות המראות ש-ABPM עשוי לדרג את חומרת יתר לחץ הדם ולחזות את הסיכון הקרדיווסקולרי של חולה בצורה מדויקת יותר מאשר מדידות לחץ דם במשרד.6,7 המכון הלאומי האחרון לבריאות וטיפול מצוינות הנחיות (NICE) ממליצות להשתמש ב-ABPM של 24 שעות (24 שעות) כדי לאשר את האבחנה של יתר לחץ דם.

למרות כל היתרונות, למכשירי ה-ABPM הנמצאים כיום בשימוש יש מספר כשלונות המסבכים את השימוש בהם ומשפיעים על הדיוק של מדידת לחץ הדם. אלה כוללים אי נוחות משימוש בשרוול, גודל שרוול לא מתאים ואי דיוקים במדידות במהלך שינה ופעילויות יומיומיות.9-14 יתרה מכך, לאחרונה הוכח ששיעורי השליטה על יתר לחץ דם בארה"ב יורדים כעת ולא משתפרים.15 לפיכך, יש צורך בטכניקות נוחות, מדויקות וידידותיות למשתמש למדידת לחץ דם ארוכת טווח, המסייעות בניטור מינון טיפולי יתר לחץ דם ותאימות לתרופות.

מטרת המחקר הנוכחי הייתה לבדוק את היכולת ולהשוות את המדידות שהושגו באמצעות צג שורש כף היד של מטופל מרוחק, לא פולשני, לביש, לא פולשני, המבוסס על פוטופלטיסמוגרפיה (PPG) מרוחק למדידות שהתקבלו באמצעות מכשיר ABPM מבוסס שרוול 24H המבוסס על שרוול אוסילומטרי.

ניסוי קליני פרוספקטיבי והשוואתי זה אושר על ידי ועדת הביקורת המוסדית של המרכז הרפואי הדסה, ירושלים, ישראל (0671-18-HMO, NCT03810586).

אוּכְלוֹסִיָה
30 משתתפים בין הגילאים 18-65 משני המינים גויסו לניטור BP 24 שעות. נכללו גם נבדקים בריאים וגם נבדקים עם מחלות כרוניות יציבות בטיפול רפואי. לא נכללו אנשים שעברו הערכה רפואית, נבדקים עם הפרעות קצב, נשים בהריון, אנשים עם חוסר שיקול דעת/מחלת נפש, ואלה המועסקים על ידי מרכז הגיוס. כל משתתף חתם על טופס הסכמה מדעת לפני תחילת המחקר.

המכשיר מבוסס PPG
PPG נהוג ליישם עבור דופק אוקסימטריה, המעביר אור אשר נספג על ידי גלאי בצד השני של חלקי גוף דקים יחסית כגון אצבעות, תנוכי אוזניים וכו'. בזמן המעבר דרך הרקמה, אורכי גל האור מראים דפוס ספיגה ייחודי. הגלאי יכול למדוד את הספיגה המשתנה בכל אחד מכמה אורכי גל, ולקבוע את הספיגה הנובעת מהדם העורקי הפועם. החיישן המשמש כיום (BB-613WP, Biobeat Technologies, פתח תקווה, ישראל, איור 1) מבוסס על PPG רפלקטיבי, שבו חלק מהאור המשודר מוחזר מהרקמה ומתגלה על ידי גלאי פוטודיודה הממוקם ליד משדר מקור האור. . הרזולוציה הגבוהה של גל PPG בשילוב עם אלגוריתמים מתקדמים מאפשרת לחיישן ללכוד שינויים, כמו גם לעקוב אחר סימנים חיוניים, הנגזרים מקווי המתאר של הדופק. מעקב אחר השינויים של BP מושגת לאחר תהליך כיול בסיס קבוע מראש, והוא מבוסס על טכנולוגיית זמן מעבר גלי דופק בשילוב עם ניתוח גלי דופק. מדידת הכיול הבסיסית היא ספציפית למטופל ומבוצעת באמצעות מכשיר לא פולשני, מבוסס שרוול מאושר עם הערך הממוצע של 3 מדידות רצופות שהוכנסו לאפליקציית הניהול של המכשיר. יש צורך בכיול אחת ל-3 חודשים, מה שמגביר את השימושיות הקלינית שלו. במסגרת מחקר זה, הכיול נערך פעם אחת בלבד, בתחילת המחקר. האלגוריתמים המשמשים לניתוח אות PPG מספקים ערכים המשקפים את הערכים בתוך הכלים הגדולים/אבי העורקים, כפי שהוצג קודם לכן.16 המדידה אינה מושפעת ממיקום הזרוע ביחס לרמת הלב. הנתונים נאספו והועברו בזמן אמת לאפליקציית אינטרנט הזמינה הן למשתמש והן לספק שירותי הבריאות, ובכך סיפקו יכולת ניטור מטופל מרחוק. החיישן המבוסס על PPG משולב במכשיר צג שורש כף היד, וניתן לענוד אותו על כל גודל פרק כף היד (איור 1). המכשיר קיבל אישור FDA למדידת לחץ דם.

_{איור 1. צג היד מבוסס PPG והתקן ABPM. כל משתתף לבש את שניהם לתקופה של 24 שעות, כל אחד מהם היה מחובר בצד השני. מדידות ראשונות עם מכשיר ה-ABPM לפני התחלת מחקר ההשוואה שימשו כמדידות הבסיס/כיול עבור ההתקן מבוסס PPG. ראשי תיבות: 24H, 24-hour; ABPM, ניטור לחץ דם אמבולטורי; PPG, photoplethysmography.}

פרוטוקול לימוד
בבוקר המחקר מילאו הנבדקים שאלון דמוגרפי והיסטוריה רפואית בעבר, שלאחריו הונחו שני המכשירים, אחד על כל זרוע – ה-ABPM הונח על הזרוע השמאלית עם גודל השרוול מותאם לפי הצורך, ו-Wrist-monitor היה מחובר לפרק כף היד של יד ימין.

ABPM אוסילומטרי עם אישור ה-FDA ו-CE [ABPM50 על ידי CONTEC Medical Systems (הרפובליקה העממית של סין)] מדדו לחץ דם כל 20-30 דקות למשך תקופה של 24 שעות, כפי שיפורט בהמשך. הנתונים שנאספו הועברו לתוכנת מחשב ייעודית להמשך ניתוח.

הראינו בעבר שהמכשיר המבוסס על PPG דומה למכשיר המבוסס על שרוול מד לחץ דם.17 מכשיר זה מסוגל למדוד BP כל 5 שניות. מדידות כיול ראשוניות נלקחו והוכנסו לאפליקציית האינטרנט של המכשיר מבוסס PPG, ומאותו רגע, המכשירים מבוססי PPG ניטרו באופן רציף על ה-BP בקצב מדידה של 5 שניות. מדידות ה-ABPM BP המתוכנתות תועדו כל 20-30 דקות, למשך תקופה של עד 24 שעות, לכל אחת מהן חותמת זמן מדויקת של מועד ההקלטה. משעה 07:00 עד 23:00 נערכו מדידות כל 20 דקות, ומשעה 23:00 עד 07:00 מדי 30 דקות נערכו מדידות, כמקובל בפרקטיקה הקלינית. עם כל משתתף, בתחילת המחקר, צוות המחקר סינכרן את השעון הפנימי של המכשיר מבוסס PPG עם השעה כפי שהופיעה באפליקציית ABPM. זה איפשר לנו בסוף המחקר, לשייך מדידה מקבילה שנעשתה בו-זמנית במכשיר מבוסס PPG ובמכשיר ABPM, ולהשוות בין השניים, גם אם מרווחי הזמן למדידת ABPM לא היו בדיוק כפי שתוכנתו. במהלך תקופה זו של 24 שעות, המשתתפים ניהלו יומן פעילות שכלל פריטים כמו שינה, אכילה ופעילויות פעילות גופנית. תקופת הלילה הוגדרה בנפרד על סמך הנתונים שהתקבלו מהיומן. נתוני 24H הועברו ישירות ממכשיר ה-ABPM ונאספו מענן הנתונים של המכשיר מבוסס PPG לצורך ניתוח נוסף.

שְׁאֵלוֹן
לאחר 24 שעות של מדידות, המשתתפים ענו על שאלון סופי, שכלל משוב על השימוש בשני המכשירים. שאלון זה כלל שאלות לגבי רמת הנוחות והתאימות של שני המכשירים. המשתתפים נשאלו את השאלות הבאות1: עד כמה המכשיר היה נוח? (בציון 1–5, כאשר 1 מציין לא נוח בכלל ו-5 מציין נוח מאוד)2 עד כמה המכשיר הפריע לפעילות היומיומית שלך? (1 מצביע על הפרעה משמעותית ו-5 מצביע על אי הפרעה)3 דרג את רמת הנכונות שלך להשתמש במכשיר לניטור לחץ דם ארוך טווח (עם ציון של 1-5, כאשר 1 מציין לא מוכן ו-5 מציין נכונות רבה).

ניתוח סטטיסטי
מאפיינים קליניים וערכי BP מוצגים כממוצע ו-SD. מבחן t מדגם מזווג שימש להשוואה בין ערכי ה-BP הממוצעים שהתקבלו על ידי המכשיר מבוסס השרוול ומסך היד. רמת ההסכמה המוחלטת בין מדידות ההתקן המבוססות על השרוול לאלו שהתקבלו ממסך שורש כף היד מבוסס PPG עבור יום, לילה ו-24H סיסטולי BP (SBP) ו-BP דיאסטולי (DBP) הוערכו באמצעות עלילות Bland-Altman. תוצאות ניתוחי Bland–Altman מדווחות כהטיות ממוצעות של ± 95% מגבלות ההסכמה (LOA). רגרסיות ליניאריות בוצעו מראש כדי לבדוק את הקשר בין מדידות ה-BP שנרשמו על ידי ההתקן המבוסס על השרוול לבין צג היד. ניתוחים אלה בוצעו עבור 24 שעות, SBP ו-DBP בשעות היום והלילה. יכולתו של צג היד לזהות ערכי BP חריגים כמכשיר המבוסס על השרוול נבדקה עם ניתוח עקומת מאפיין תפעול מקלט (ROC) וחישוב השטח מתחת לעקומה (AUC). הדמיון בין השיטות נבדק באמצעות מבחן TOST, על מנת להעריך שוויון של 5 מ"מ כספית עבור 24 שעות, יום ולילה BP.18 כל שאר התוצאות מוצגות כממוצעים ± SD. ניתוחים סטטיסטיים נחשבו מובהקים אם P <0.05. הנתונים נותחו באמצעות SPSS 23.0 (SPSS, שיקגו, IL) ו-GraphPad Prism 8 (GraphPad Software, סן דייגו, קליפורניה).

תוצאות
מאפיינים של אוכלוסיית המחקר, כולל שעות היום, הלילה והלחץ הממוצע של 24 שעות שנרשמו על ידי 2 המכשירים מוצגים בטבלה 1. שניים מהמשתתפים שגויסו תחילה לא נכללו בניתוח עקב שיעור נמוך של איסוף נתונים במכשיר ה-ABPM. מבין המשתתפים, 18 (64.3%) היו גברים, עם גיל ממוצע של 41.5 ± 16.2 שנים ואינדקס מסת גוף של 26.3 ± 5.2 ק"ג/מ"ר. לשישה משתתפים (21.4%) אבחנה של יתר לחץ דם. BP התקבל בו זמנית כל 20 דקות במשך כ-24 שעות, עם שתי הטכניקות. כאשר נותחו מדידות מכל נקודות הזמן והמשתתפים (n = 2,381), 87.6% (DBP) ו-81.5% (SBP) מכל המדידות שהושגו על ידי צג היד היו בטווח של ±5 מ"מ כספית מאלה שהתקבלו על ידי התקן ABPM, בעוד ש-95.3% (DBP) ו-94.2% (SBP) היו בטווח של ±10 מ"מ כספית (טבלה 2). טבלה 3 מסכמת את קצב המדידות ביתר לחץ דם

להמשך קריאת המאמר המלא (באנגלית) לחצו כאן