מחקר פיילוט של ניטור לחץ דם לאחר ניתוח לב באמצעות חיישן לביש, לא פולשני

רקע: מדידת לחץ דם מתמשכת (BP) ביחידות לטיפול נמרץ מבוססת על מתמרים של קו עורקי (AL), הקשורים לעיתים לסיבוכים קליניים. המטרה שלנו הייתה להעריך מדידות לחץ רציפות שהתקבלו ממכשיר לא פולשני, מבוסס פוטופלטיסמוגרפיה אלחוטית (PPG) תוך שימוש בשתי תצורות נפרדות (שעון יד ומסכי חזה) בהשוואה ל-AL.

שיטות: במחקר הערכה פרוספקטיבי זה, השוואה בין מכשירים מבוססי PPG ל-AL נערכה ב-10 חולים מיד לאחר ניתוח לב. קצב דופק (PR), BP סיסטולי (SBP), BP דיאסטולי (DBP) ולחץ עורקי ממוצע (MAP) תועדו בשימוש הן במכשירים המבוססים על AL והן במכשירים מבוססי PPG במשך ממוצע של 432 ± 290 דקות החל מיד לאחר הלב. כִּירוּרגִיָה. עלילות בלנד-אלטמן והמתאמים של פירסון שימשו להערכת הדיוק ומידת ההסכמה בין טכניקות.

תוצאות: סך של ~4,000 נקודות נתונים נכללו בניתוח הסופי. מדידות AL עבור PR, SBP, DBP ו-MAP היו מובהקות (p < 0.001) ומתואמות מאוד הן עם שעון היד (r = 0.99, r = 0.94, r = 0.93 ו-r = 0.96, בהתאמה) והן עם תיקון החזה (r = 0.99, r = 0.95, r = 0.93 ו-r = 0.95, בהתאמה). שתי התצורות הראו הטיה שולית של <1 מ"מ כספית עבור מדידות לחץ דם ו<1 פעימה/דקה עבור PR [מגבלות של 95% של הסכמה -3,3 פעימות/דקה; מדידות לחץ דם: (−6)–(−10), 6–10 מ"מ כספית] בהשוואה למדידות AL.

מסקנה: המכשירים מבוססי PPG מציעים רמת דיוק גבוהה עבור פרמטרים הקשורים ללב בהשוואה ל-AL בחולים לאחר ניתוח לב. מכשירים כאלה יכולים לספק יכולות ניטור מתקדמות במגוון מסגרות קליניות, כולל הגדרות מיידיות לאחר ניתוח וטיפול נמרץ.

מָבוֹא
יתר לחץ דם ויתר לחץ דם לאחר ניתוח מתרחשים בדרך כלל לאחר ניתוח לב וקשורים לתוצאות חמורות כולל פגיעה חריפה בכליות, תאונות כלי דם במוח, פגיעה בשריר הלב ומוות. תדירות מדידת לחץ הדם שלאחר הניתוח (BP) נמצאת בקורלציה הפוכה להופעת יתר לחץ דם, והתערבויות מוקדמות שמטרתן התאמת לחץ הדם חשובות לשיפור התוצאות הקליניות. פרוטוקול של מדידת לחץ דם רציפה באמצעות קו עורקי (AL) מיושם כיום למשך 12-24 שעות בכל המטופלים לאחר ניתוח לב ו/או בחולים לא יציבים המודינמית ביחידות טיפול נמרץ (ICU), חדרי ניתוח ויחידות לאחר ניתוח. . למרות שמספקת מדידות לחץ דם מדויקות ומתמשכות, ה-AL היא שיטה פולשנית עם מספר תופעות לוואי וסיבוכים פוטנציאליים . הוא דורש הפעלה על ידי צוות מיומן ויש לו הגדרה מסורבלת עם מוניטורים, כבלים וחוטים המחוברים למטופל.

לפיכך, יש צורך בשיטות חלופיות של ניטור לחץ דם רציף שהן מדויקות אך גם פשוטות לשימוש, לא פולשניות ובאופן אידיאלי אלחוטיות. טכנולוגיה מתקדמת מסוג זה תאפשר מעקב אחר מטופלים שאינם במעקב שוטף בשל החסר הטכני והלוגיסטי של טכניקות מדידה מסורתיות כמו ה-AL. טכנולוגיה כזו תסייע בסופו של דבר בזיהוי מוקדם של מצבי חירום רפואיים ותאפשר חקירה רטרוספקטיבית של לחץ דם בעת הצורך, מה שיוביל לשיפור הטיפול בחולים. בעבודה שפורסמה לאחרונה, הוכח כי מכשיר פוטופלטיסמוגרפיה (PPG) חדש מספק מדדים מדויקים של לחץ דם בקבוצה אנושית גדולה ובמודל חיה של הלם דימום מבוקר. עם זאת, יכולתו של המכשיר לנטר במדויק את לחץ הדם בחולים מאושפזים ביחידות טיפול קריטי נותרה עלומה. לפיכך, מטרת המחקר הנוכחי הייתה להעריך את רמת הדיוק של מדידות לחץ דם בין שתי תצורות שונות של אותו מכשיר PPG לא פולשני (Biobeat Technologies LTD, פתח תקווה, ישראל) בהשוואה ל-AL פולשני בניתוחי לב לאחר חולים.

חומרים ושיטות
שיקולים אתיים
ניסוי קליני פרוספקטיבי והשוואתי זה נרשם באתר www.clinicaltrials.gov (NCT03603860) ואושר על ידי ועדת הביקורת המוסדית של המרכז הרפואי ברוך פדה, פוריה, ישראל (0077-18-POR). כל המשתתפים קיבלו ייעוץ בעל פה ובכתב לגבי אופי הניסויים וחתמו על טופס הסכמה מדעת לפני שעברו את ההליך הכירורגי.

אוכלוסיית המחקר
למחקר גויסו 18 חולים לאחר ניתוח לב (גילאי 18-81 שנים; 12 גברים). הניטור החל מיד לאחר ההליך הניתוחי, עם ההגעה ליחידה לטיפול נמרץ לניתוחי לב (CSICU). צוות המחקר קיבל רק את המספרים הסידוריים של מכשירי הניטור מבלי לקבל מזהים אישיים.

פרוטוקול מחקר
המטופלים הועברו ל-CSICU מיד לאחר סיום הניתוח. בכל המקצועות, AL (AB-0023 Art-Line™ Kits Single Channel, Biometrix, Gronsveld, הולנד

התקנים מבוססי PPG
המכשיר תואר בעבר (14–16). בקיצור, המכשיר מבוסס על טכנולוגיית PPG רפלקטיבית, שבה חלק מהאור המשודר מוחזר מהרקמה ומתגלה על ידי גלאי פוטודיודה הממוקם ליד משדר מקור האור. הרזולוציה הגבוהה של גל ה-PPG בשילוב עם אלגוריתמים מתקדמים מאפשרת ניתוח באמצעות זמן מעבר גלי דופק (PWTT) בשילוב עם Pulse Wave Analysis (PWA). זה, בתורו, מאפשר מעקב אחר סימנים חיוניים הנגזרים מקווי המתאר של הדופק, כולל שינויים בלחץ הדם. ההתקן דורש כיול יחיד טרי חודשי ספציפי למטופל של קו הבסיס של PR ו-BP באמצעות התקן מאושר מבוסס שרוול. השתמשנו גם בתצורת תיקון לחזה וגם בתצורת שעון יד של מכשיר הניטור כדי לקבוע את הדיוק של המדידות של כל מכשיר בנפרד בהשוואה למדידות AL. המדידות אינן מושפעות ממיקום הזרוע ביחס לרמת הלב.

עיבוד וניתוח נתונים
לחץ דם עורקי ממוצע (MAP) חושב כ-[DBP+⅓·(SBP-DBP)] עבור כל טכניקת מדידה. נתונים שהתקבלו מה-AL עבור PR, SBP, DBP ו-MAP נבדקו לאיתור חריגים לפי הקריטריונים הבאים: בתחילה חושבו הבדלים באחוזים (%Δ) בין כל ערך לבין הערכים הקודמים והבאים. לאחר מכן התקבלה עבור כל משתנה בנפרד סטיית התקן הממוצעת (SD) עבור הסכום של %Δ הקודם ואחריו. לאחר מכן, נקודות הנתונים הבודדות (%Δ) נבדקו, וכל ערך שעבורו ההפרש באחוז מהערך הקודם והבא היה > ±2SD בוטל. בסך הכל, 132 מתוך 16,259 (0.8%) ערכי חריגים לא נכללו בניתוח הסופי (PR: n = 20/4,305; SBP: n = 20/4,018; DBP: n = 39/4,018; MAP: n = 53/ 4,018).

ניתוח סטטיסטי
בדיקות קולמוגורוב-סמירנוב ושפירו-וילק שימשו להערכת תקינות, שכן בדיקות אלו רגישות לחריגות. כדי להגדיר את מידת ההסכמה בין כל אחת מהשיטות הלא פולשניות (כלומר, טלאי חזה ושעון יד) לבין ה-AL, הוגדרו נוסחאות רגרסיות ליניאריות, חושבו מקדם המתאם של פירסון וההשערות שהשיפועים והמיירטים שווים. עד אפס נבדקו. רמת ההסכמה המוחלטת בין מדידות AL לאלו שהתקבלו ממסכי החזה ושעוני יד עבור PR, SBP, DBP ו-MAP הוערכו באמצעות עלילות Bland–Altman. תוצאות של ניתוח בלנד-אלטמן מדווחות כהטיות ממוצעות של ± 95% גבולות ההסכמה (LOA). כל שאר התוצאות מוצגות כאמצעים ± SD. ניתוחים סטטיסטיים נחשבו מובהקים אם p < 0.05. הנתונים נותחו באמצעות SPSS 23.0 (SPSS Inc., שיקגו, IL, ארה"ב). תוקף המכשירים הלא פולשניים (צג שעון יד ומסך תיקון חזה) בהשוואה לתקן הזהב AL הוערך כיכולתם של המכשירים לזהות נכון ערכים קיצוניים (SBP <90 או > 160 מ"מ כספית, DBP <60 או > 100 מ"מ כספית ו-MAP <65 או > 160 מ"מ כספית) תוך שימוש ברגישות, ספציפיות וערכי ניבוי חיוביים ושליליים.

תוצאות
מתוך 18 המטופלים שגויסו בתחילה, שמונה לא נכללו עקב ניטור לא רציף של ה-AL ובכך חוסר יכולת להשוות את נתוני הנבדקים הללו בין שעון היד/מדבקת החזה לבין ה-AL. נתונים דמוגרפיים ומאפיינים של עשרת הנבדקים הנותרים (60 ± 15 שנים; משקל: 76.5 ± 9.1 ק"ג; גובה: 1.69 ± 0.06 מ') כולל סוג הניתוח שעברו מוצגים בטבלה 1. החולים היו במעקב במשך זמן ממוצע של 549 ± 251 דקות עבור שני נבדקים, הנתונים התקבלו כל 10 דקות עקב מגבלות טכניות של ה-AL (63 נקודות זמן מדידה במטופל אחד ו-82 במטופל השני), בעוד שלשמונה נבדקים נרשמו מדידות מדי דקה עם מספר הדגימות הממוצע ( נקודות זמן) הן 522 ± 249 .

לקריאת המאמר המלא (באנגלית) לחצו כאן