אישור FDA להולטר לחץ דם במדבקה, בדיקת הולטר לחץ דם חדשנית המאפשרת המשך שגרה של הנבדק

Biobeat המובילה בפיתוח טכנולוגיות חכמות לניטור רפואי מתקדם, הודיעה על קבלת אישור מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לשיווק ומכירה של מדבקת ABPM החדשנית שלה בארצות הברית. האישור ניתן בעקבות סדרת ניסויים קליניים מוצלחים בהם הוכח כי המדבקה מספקת מדידות מדויקות, בטוחות ונוחות, ומשנה את הדרך שבה מנוטרים מדדי לחץ הדם בעולם הרפואה.

מדבקת ABPM של חברת בריאות המשווקת בישראל את המוצר החדשני, היא מכשיר פורץ דרך לניטור לחץ דם, אשר עומד בכל התקנים המחמירים ביותר בעולם הרפואה. הערכה הכוללת חיישן ניטור, מדבקה וד"וח רפואי מפורט – מאושרת לשימוש על ידי ה-CE האירופאי, ה-FDA האמריקאי, ומשרד הבריאות הישראלי (אמ"ר). תקנים אלו מבטיחים למשתמשים אמינות קלינית גבוהה, בטיחות ללא פשרות, ותוצאות מדויקות.

במאמר קליני שעוסק במוניטור לחץ הדם של בריאות, המבוסס על טכנולוגיית PPG (פוטופלטיסמוגרפיה). המחקר השווה את דיוק המכשיר לטכנולוגיות מבוססות שרוול מסורתיות. תוצאות המחקר הראו שהסטיות הממוצעות במדידות הסיסטוליות והדיאסטוליות היו פחות מ-5 מ"מ כספית, בהתאם לתקנים רגולטוריים כמו ISO 81060-2:2013. המאמר מדגיש את היכולת של הולטר לחץ דם במדבקה לספק מדידות אמינות ומדויקות הן בתנאים קליניים והן בבית, מה שהופך את המכשיר לאופציה חדשנית עבור ניטור לחץ דם, במיוחד עבור מטופלים עם יתר לחץ דם שזקוקים לניטור תכוף. המכשיר, שאינו דורש שרוול, גם משפר את היענות המטופלים ואינו פוגע בשגרה היומית שלהם. המכשיר קיבל אישור FDA ומסומן בתו CE, דבר שמחזק את מעמדו ככלי קליני מתקדם. למידע נוסף ניתן לעיין במאמר www.biospace.com/clinical-study

יתר לחץ דם: האתגר והחשיבות של אבחון מדויק
יתר לחץ דם, הנחשב לאחד הגורמים העיקריים לתחלואה ולתמותה ברחבי העולם, מהווה סיכון משמעותי לבריאות כלי הדם והלב. מצב כרוני זה מתפתח פעמים רבות ללא תסמינים ניכרים, אך עלול להוביל למחלות קשות כגון שבץ מוחי, התקפי לב, ואי-ספיקת כליות. מסיבה זו, ניטור שוטף ומדויק של לחץ הדם הוא כלי חיוני באבחון מוקדם ובמניעת סיבוכים בריאותיים.

מכשירי הולטר מסורתיים: יתרונות לצד מגבלות
ניטור לחץ דם מבוצע באופן מסורתי באמצעות מכשירי הולטר מבוססי שרוול מתנפח, המספקים מדידות רציפות לאורך 24 שעות. עם זאת, מכשירים אלו מציבים אתגרים משמעותיים:

• אי-נוחות פיזית: התנפחות השרוול החוזרת ונשנית עשויה לגרום לכאב ולהגביל את תנועת המטופל.
• השפעה על איכות השינה: פעילות המכשיר במהלך הלילה פוגעת בשינה, דבר שעלול לשנות את המדדים ולהשפיע על דיוק התוצאות.
• תחושת אי-נעימות חברתית: המראה המגושם של המכשיר עשוי לעורר מבוכה ולמנוע מהמטופלים לבצע את הבדיקה בסביבתם הטבעית.

מדבקת ABPM של Biobeat: חדשנות המשלבת נוחות ודיוק
המדבקה המתקדמת של בריאות מציגה פתרון חלופי ומתוחכם לניטור לחץ דם. מדובר במכשיר אלחוטי, קל משקל ולא פולשני, המוצמד בקלות ובדיסקרטיות לחזה. בניגוד למכשירים המסורתיים, המדבקה אינה כוללת שרוול מתנפח או חוטים, ומאפשרת ניטור שוטף ומדויק במשך 24 שעות ללא הפרעה לשגרת המטופל.
ד"ר הייתאם, אחראי תחום מחקר ופיתוח ב-בריאות, מסר: "אישור ה-FDA למדבקת ABPM שלנו הוא הישג משמעותי שמחזק את מחויבותנו להוביל את תחום הניטור הרפואי בטכנולוגיות חדשניות, אמינות ונוחות לשימוש. המדבקה שלנו פותחת דלת חדשה עבור מטופלים ורופאים כאחד, בכך שהיא מאפשרת ניטור רציף ומדויק של לחץ הדם בפרמטרים מגוונים, ללא אי-הנוחות המאפיינת את השיטות המסורתיות. אני בטוח שהפתרון שלנו ישפר את חוויית המטופלים, יסייע לרופאים בקבלת החלטות מדויקות, ויקדם בריאות טובה יותר עבור אוכלוסיות רבות בארץ וברחבי העולם."

יתרונות המדבקה:

1. נוחות בלתי מתפשרת: המדבקה כמעט ואינה מורגשת ומאפשרת שגרה יומיומית מלאה ללא מגבלות תנועה.
2. דיוק גבוה ומתקדם: המדבקה מבצעת מדידות רציפות כל 15 דקות, ומספקת תמונה קלינית מקיפה ומעמיקה.
3. ביטול אפקט "החלוק הלבן": מכיוון שהמדבקה פועלת ללא מודעות המטופל, הנתונים המתקבלים מדויקים ומשקפים את מצב לחץ הדם האמיתי.
4. קלות שימוש: הערכה מגיעה עד לבית המטופל, אינה דורשת התקנה מורכבת, ובסיום הבדיקה – מושלכת לפח כמוצר חד-פעמי.

כיצד פועלת המדבקה?
המדבקה מבצעת ניטור של פרמטרים קריטיים כמו לחץ דם, דופק, סטורציה, תפוקת הלב ותנגודת כלי הדם. המידע שנאסף באפליקציה ייעודית מתורגם לדוח קליני מפורט, הכולל פילוח מדויק לפי שעות היום והלילה. המידע המתקדם מאפשר לרופא המטפל לקבל תובנות מעמיקות ולהתאים למטופל טיפול מדויק וממוקד.

סיכום
מדבקת ABPM הולטר לחץ דם מייצגת את הדור הבא בניטור לחץ דם, תוך שילוב בין טכנולוגיה מתקדמת, נוחות יוצאת דופן ואמינות קלינית מוכחת. מדובר בפתרון מהפכני עבור מטופלים הזקוקים לניטור מתמשך ומדויק ללא הפרעה לשגרת חייהם.